《中藥新藥質量研究技術指導原則（試行）》發布

近日，國家藥品監督管理局藥品審評中心發布并施行《中藥新藥質量研究技術指導原則（試行）》（以下簡稱《指導原則》），提出遵循中醫藥理論指導、傳統質量控制方法與現代質量研究方法并重、以藥用物質基礎為重要研究內容等基本原則，從藥材/飲片的質量控制、中間體研究、制劑質量研究和質量研究與穩定性研究等的關聯性等方面進行規范和指導。

《指導原則》提出，基于中藥多成分復雜體系的特點，中藥新藥的質量研究應以臨床價值和需求為導向，遵循中醫藥理論，堅持傳承和創新相結合，運用物理、化學或生物學等新技術、新方法從多角度研究分析藥品的質量特征。

同時，質量研究還應體現質量源于設計、全過程質量控制和風險管理的理念，通過對藥材/飲片、中間體（中間產物）、制劑的藥用物質及關鍵質量屬性在不同環節之間的量質傳遞研究，以及藥用物質與輔料、藥包材相互影響的研究，不斷提高中藥的質量控制水平。

《指導原則》強調應關注藥材種植養殖、生產、加工、流通、貯藏過程中包括農藥殘留、重金屬及有害元素、真菌毒素等對藥材安全性的影響?！吨笇г瓌t》表示，應結合制備工藝特點，研究生藥粉、濃縮液、浸膏等中間體的質量，特別是直接用于藥物制劑的中間體。根據藥品的不同特點，研究其理化性質、化學成分、生物活性等以及與安全性、有效性相關的影響因素。

《指導原則》提醒，應根據中藥新藥特點，在藥材/飲片、中間體、制劑生產過程以及穩定性等研究基礎上，結合藥用物質基礎研究、安全性和有效性研究結果，開展制劑質量研究，重點關注劑型、制劑處方、成型工藝、微生物控制等方面。

來源：中國中醫藥報